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北京同立海源生物科技有限公司品牌商
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喜报｜同立海源 GMP 级磁珠助力邦耀生物 CAR-T 临床生产物料变更获批
37 人阅读发布时间：2026-10-26 09:56
近日，邦耀生物 “靶向 CD19 非病毒 PD1 定点整合 CAR-T 细胞注射液”的临床试验生产物料变更申请正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。本次获批的生产工艺变更中，生产用 CD4/CD8 T 细胞分选磁珠供应商由原进口品牌正式变更为北京同立海源生物科技有限公司。此次变更获批，表明同立海源 CD4/CD8 T 细胞分选磁珠在该项目中完成了相应的可比性研究和工艺验证，满足该产品临床试验阶段的生产使用要求。
邦耀生物的非病毒定点整合PD1 -CAR-T是差异化新一代 CAR-T 产品，依托其自主研发的非病毒定点整合技术平台，无需病毒载体即可实现 CAR 基因的精准定点整合，已在复发 / 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的临床研究中展现出了优异的安全性和有效性，是国内 CGT 领域的核心创新管线之一。
与早期研发阶段的试剂筛选不同，临床试验阶段关键生产物料及其供应商的变更，需要基于风险开展系统评估。
通常需要围绕原材料质量、产品性能、工艺适用性、批间一致性及变更前后可比性等方面开展研究，并提交相应的质量和工艺支持资料，以评估变更对细胞产品安全性、有效性及质量可控性的潜在影响。
本次生产物料变更顺利获批，说明同立海源 CD4/CD8 T 细胞分选磁珠在邦耀生物该 CAR-T 项目的生产工艺中，通过了相应的性能评价、可比性研究和工艺适用性验证。
同立海源本次获批用于临床生产的 CD4/CD8 分选磁珠，是公司 GMP 级全系列磁珠产品的核心成员。在已开展的研究条件下，产品展现出良好的细胞分选性能和工艺适用性：
· CD4+/CD8+ T 细胞分选纯度可达 95% 以上，细胞活率≥90%，分选效率、细胞扩增能力与进口磁珠无统计学差异；
· 产品严格按照 GMP 级标准生产，全流程质量可追溯，批间差 < 10%，4℃保存 8 个月性能无下降，稳定性完全满足临床级细胞生产要求；
· 国内 GMP 车间现货供应，常规货期 1-2 周，本地化技术支持团队 24 小时响应，彻底解决进口品牌货期长、技术支持慢、供应链不稳定的痛点。
作为国内首家获得 CD3/CD28 T 细胞激活磁珠美国 FDA DMF 备案的国产企业，同立海源 GMP 级磁珠系列产品（包括 CD3/CD28 激活磁珠、CD3/CD4/CD8/CD14/CD16 等全系列分选磁珠）目前已支持国内超 50 家 CGT 企业完成中美双报 IND，覆盖 CAR-T、CAR-NK、TIL 等多个细胞治疗赛道，是目前国内临床验证最充分的国产磁珠品牌。
此次邦耀生物临床变更获 CDE 批准，为国产细胞分选磁珠在临床试验阶段细胞产品生产中的应用增加了新的实践案例，也进一步体现了国产关键原料在产品性能、质量体系、供应稳定性和本地化服务等方面的应用潜力。
未来，同立海源将继续完善 CGT 上游核心原料产品布局，持续提升产品质量、批间一致性和技术支持能力，为细胞与基因治疗企业提供稳定、可靠和可追溯的关键原材料解决方案，助力我国细胞治疗产业链的自主可控和高质量发展。
再次祝贺邦耀生物。期待该管线临床研究顺利推进，早日为患者提供新的治疗选择。
邦耀生物是一家专注于基因与细胞治疗创新药物研发及产业化的生物医药企业。
公司围绕造血干细胞基因治疗、异体通用型免疫细胞治疗及体内细胞治疗等前沿技术方向，建立了覆盖遗传性疾病、自身免疫性疾病及血液系统恶性肿瘤的创新产品管线。
邦耀生物致力于通过具有全球竞争力的基因与细胞治疗技术，为严重疾病患者提供具有长期临床价值的创新治疗方案。
北京同立海源生物科技有限公司，专注细胞和基因治疗（CGT）GMP级原料试剂研发及生产，为CGT用户提供产品与服务的整体解决方案。产品涉及细胞分选磁珠试剂、重组人源蛋白、无血清培养基、细胞培养试剂盒等。
公司建有3400m2的研发实验室及GMP级洁净车间，包括细胞分选磁珠开发平台、真核与原核蛋白表达工程平台、无血清培养基开发平台，通过ISO13485和ISO9001双质量体系认证，部分产品已获美国FDA DMF备案。
旗下子品牌纯源™由原‘膜尔’升级而来。‘膜尔’曾由国家高性能医疗器械创新中心与广州先进技术研究所联合培育，专注于生物医药及微电子领域的分离膜材料与过滤器研发与应用。品牌焕新后，现由北京同立海源统一运营与管理，持续为客户提供高品质的产品与服务。