同立海源CGT领域GMP级原料试剂，赋能Treg疗法提速提纯提可控性！

2025年10月6日瑞典卡罗琳医学院宣布，将今年的诺贝尔生理学或医学奖授予MaryE. Brunkow、Fred Ramsdell和Shimon Sakaguchi三位免疫学家，表彰他们在外周免疫耐受领域的基础性发现。这几位获奖者研究发现了调节性T细胞（Treg）在维持免疫平衡中的关键作用，开启了外周耐受这一研究领域并推动针对癌症和自身免疫性疾病的医学疗法开发。

图片来源：央视网

Treg细胞

Treg细胞是一类高表达CD4+CD25+Foxp3+的淋巴细胞亚群，通过清除自身反应性T细胞、诱导自身耐受以及抑制炎症过程，在维持免疫耐受、免疫系统正常功能或免疫稳态方面发挥着重要作用。Treg细胞作为功能成熟的T细胞亚群在胸腺中产生，也可以从外周的幼稚T细胞诱导而来。

CD4+T细胞分化为Treg细胞或效应T细胞

Treg细胞的临床意义

在自身免疫疾病中，通过激活或补充Treg细胞，可以避免过度的免疫激活。例如在多发性硬化症的临床试验中发现，Treg疗法可以显著减少验证病灶、有效改善患者的运动功能。

在肿瘤微环境中，肿瘤细胞通过招募或激活Treg细胞逃避免疫监视，而减弱Treg细胞的功能可以增强免疫检查点疗法（如PD-1、CTLA-4）的效果。 在器官移植领域，增加Treg细胞的数量或增强其功能，有助于建立移植物的长期免疫耐受，减少排斥反应。

Treg疗法

据预测，在2030年全球Treg细胞治疗市场将超过35亿美元，年复合增长率高达28%。目前全球已有超过200项Treg相关的临床试验正在进行中，其中约1/3聚焦于器官移植与自身免疫疾病领域。国内也有多家企业积极布局Treg赛道，适应症包括神经退行性疾病、自身免疫性疾病、代谢性疾病、肿瘤研究等。

Treg疗法的制备工艺包括多个环节，包括血样采集、细胞分离、CAR-Treg细胞制备、细胞扩增、质检放行等。其中Treg细胞的纯度直接影响CAR-Treg细胞的功能，进而影响治疗的效果。当前Treg细胞主要通过免疫磁珠或流式细胞分选的方法从起始样本中富集，其中CD25是比较公认的一个标志性参数。使用免疫磁珠分选时需考虑一步法或两步法分离。前者是指直接使用CD25磁珠阳性分选得到目的细胞，通常应用于起始CD25+细胞占比较高的脐带血样本。而两步法则先通过CD8磁珠或CD19磁珠阴性分选、然后进行CD25磁珠进行阳性分选，更常见于外周血作为起始样本的试验中。

Treg细胞的体外激活与传统的T细胞激活类似，都需要TCR和CD28共刺激信号才能最大限度的扩增，同时也高度依赖IL-2来保持活力、扩增及稳定。当前市面可选的产品类型包括抗人CD3/CD28抗体包被的微球、可溶性的抗体复合体、高活性的重组IL-2蛋白。此外，在实际的细胞扩增生产中，可选择性加入TGF-β1、雷帕霉素等其他添加剂。

北京同立海源生物科技有限公司深耕细胞与基因治疗（CGT）领域多年，专注CGT领域GMP级核心原料试剂的研发、生产与销售，致力于为全球的细胞治疗企业提供高品质的原材料，已有多款GMP级产品可应用于Treg疗法中，为您的新药研发、工艺转化、申报备案全保驾护航！

同立海源FDA备案产品

一、GMP级质量管理体系

公司已建立符合GMP标准的B+A级洁净车间，并通过ISO9001和ISO13485双质量管理体系认证，确保产品从研发到生产全流程符合法规要求。

GMP级质量管理体系

二、建立产品全生命周期管理体系

公司已建立覆盖原料、生产、质检、销售的全流程追溯体系，同时制定并执行严格的数据管理制度，相关数据完整、记录妥善保存，实现每一批次产品的可追踪与可核查，从而全面符合客户审计及监管机构审查的各项要求。

三、FDA DMF备案

多款核心产品（包括免疫磁珠、重组蛋白、培养基试剂盒）陆续通过美国FDA DMF备案，有助于中国生物医药企业产品在海外申报中简化流程、提升效率。

四、支持客户合规开展临床研究

提供合规物料：为细胞治疗企业提供GMP级的核心试剂，满足临床研究对物料安全性和可追溯性的高要求。

成功申报案例：

1. 同立海源ActSep®CD3/CD28分选激活磁珠以优异的性能通过了艺妙神州对CAR-T细胞生产用磁珠的验证研究，满足了CAR-T细胞生产和质控要求，并已用于临床实验及相关申报（CDE受理号CXSL2400463和CDE受理号CTR20240565）。

2. 同立海源生物的GMP级细胞因子助力恩瑞恺诺开发的基于CD19靶点的CAR-NK细胞治疗药物KN5501细胞注射液获得临床试验默示许可（受理号：CXSL2500488），适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮。

全流程技术支持：在MSC无血清培养等关键环节提供定制化服务和技术指导，协助客户规范开展临床前及临床研究。

定制化服务成功案例：

1. 同立海源生物定制培养基助力齐鲁细胞“即用型”干细胞制剂 YFQLXB-UC01 注射液成功从传统2D培养转向高效、稳定的大规模3D生物反应器生产体系，其核心支撑正是同立海源量身定制的高性能无血清培养基——破解“2D转3D”工艺密码，为干细胞规模化奠定基石。

五、推动临床转化应用规范

依托核心技术输出与丰富案例积累，公司积极参与行业标准及白皮书制定，相关成果被《中国细胞治疗》白皮书收录引用为国产磁珠领域的代表性企业。

《中国细胞治疗》白皮书

六、构建产业生态

联动CDMO、检测设备、自动化平台等上下游伙伴，构建 “原料 - 工艺 - 检测” 一体化服务体系，助力客户缩短研发周期、提升转化效率。

关于同立海源：

北京同立海源生物科技有限公司，专注细胞和基因治疗（CGT）GMP级原料试剂研发及生产，为CGT用户提供产品与服务的整体解决方案。产品涉及细胞分选磁珠试剂、重组人源蛋白、无血清培养基、细胞培养试剂盒等。

公司建有3400㎡的研发实验室及GMP级洁净车间，包括细胞分选磁珠开发平台、真核与原核蛋白表达工程平台、无血清培养基开发平台，通过ISO13485和ISO9001双质量体系认证，部分产品已获美国FDA DMF备案。