同立海源锻造国产细胞与基因治疗（CGT）原料替代“硬核”试剂，让中国生物医药新技术合规加速、转化无忧！

​2025年9月28日，第818号国务院令公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》分总则、临床研究备案、临床研究实施、临床转化应用、监督管理、法律责任、附则共计7章58条内容，明确了开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用的总体要求、规范了开展临床研究的管理路径、确立了临床研究转化应用于临床的审批流程和时限、强调了监督管理办法与法律责任。

这是继2015年《干细胞临床研究管理办法（试行）》、2019年《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》之后的里程碑式文件，对生物医药上下游企业在机构资质、受试者保护、供应商及原材料选取、数据管理、成果转化等方面提出了全面、严格的合规要求，标志着我国生物医学新技术领域正式进入了系统化、规范化的新阶段。

北京同立海源生物科技有限公司，专注细胞与基因治疗（CGT）领域GMP级核心原料试剂的研发、生产与销售，围绕细胞治疗工艺全流程打造国产化替代 “工具箱”。自成立以来，同立海源生物积极响应党和国家科技强国的重要战略号召，凭借扎实的技术积累斩获多项成果，在CGT核心原料领域内取得一定的成绩与广泛的认可！

一、GMP级质量管理体系

公司已建立符合GMP标准的B+A级洁净车间，并通过ISO9001和ISO13485双质量管理体系认证，确保产品从研发到生产全流程符合法规要求。

二、建立产品全生命周期管理体系

公司已建立覆盖原料、生产、质检、销售的全流程追溯体系，同时制定并执行严格的数据管理制度，相关数据完整、记录妥善保存，实现每一批次产品的可追踪与可核查，从而全面符合客户审计及监管机构审查的各项要求。

三、FDA DMF备案

多款核心产品（包括免疫磁珠、重组蛋白、培养基试剂盒）陆续通过美国FDA DMF备案，有助于中国生物医药企业产品在海外申报中简化流程、提升效率。

四、支持客户合规开展临床研究

提供合规物料：为细胞治疗企业提供GMP级的核心试剂，满足临床研究对物料安全性和可追溯性的高要求。

🧬成功申报案例：

• 同立海源ActSep® CD3/CD28分选激活磁珠以优异的性能通过了艺妙神州对CAR-T细胞生产用磁珠的验证研究，满足了CAR-T细胞生产和质控要求，并已用于临床实验及相关申报（CDE受理号CXSL2400463和CDE受理号CTR20240565）。这也是第一款国产GMP微米磁珠用于CAR-T细胞药物的临床试验。
• 同立海源生物的GMP级细胞因子助力恩瑞恺诺开发的基于CD19靶点的CAR-NK细胞治疗药物KN5501细胞注射液获得临床试验默示许可（受理号：CXSL2500488），适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮。

全流程技术支持：在MSC无血清培养等关键环节提供定制化服务和技术指导，协助客户规范开展临床前及临床研究。

🧬定制化服务成功案例：

• 同立海源生物定制培养基助力齐鲁细胞“即用型”干细胞制剂 YFQLXB-UC01 注射液成功从传统2D培养转向高效、稳定的大规模3D生物反应器生产体系，其核心支撑正是同立海源量身定制的高性能无血清培养基——凭借专属核心技术破解“2D转3D”工艺密码，为干细胞规模化奠定基石。

五、推动临床转化应用规范化

依托核心技术输出与丰富案例积累，公司积极参与行业标准及白皮书制定，相关成果被《中国细胞治疗》白皮书收录，成为国产磁珠领域的代表性企业。

六、构建产业生态

联动CDMO、检测设备、自动化平台等上下游伙伴，构建 “原料 - 工艺 - 检测” 一体化服务体系，助力客户缩短研发周期、提升转化效率。

长期以来，同立海源生物持续完善合规体系、输出高质量产品、全方位赋能客户临床研究、深度参与行业标准制定，以实际行动推动生物医学新技术的规范应用与广泛普及。一路走来，我们不仅锻造了企业核心竞争力，更为中国细胞和基因治疗产业的高质量跃升注入强劲动能。面向未来，我们将不忘初心、笃行不怠，将企业自身发展与行业趋势、国家需求深度绑定，勇担国产替代的时代命题，持续为全球生命科技赋能！

关于同立海源：

北京同立海源生物科技有限公司，专注细胞和基因治疗（CGT）GMP级原料试剂研发及生产，为CGT用户提供产品与服务的整体解决方案。产品涉及细胞分选磁珠试剂、重组人源蛋白、无血清培养基、细胞培养试剂盒等。

公司建有3400m²的研发实验室及GMP级洁净车间，包括细胞分选磁珠开发平台、真核与原核蛋白表达工程平台、无血清培养基开发平台，通过ISO13485和ISO9001双质量体系认证，部分产品已获美国FDA DMF备案。

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