佰炼医药与同立海源达成战略合作，CGT核心试剂赋能ATMP先进疗法临床应用

iPSC诱导多能干细胞衍生细胞、外泌体以及in vivo CAR-T是当前CGT领域最具变革潜力的三大赛道。2026年，全球干细胞衍生药物市场规模预计将达到185亿美元；日本已附条件批准全球首批两款iPSC衍生细胞治疗产品；国内iPSC衍生细胞药物亦连续获得FDA与NMPA临床试验批准，标志着该领域进入临床转化的加速期。与此同时，外泌体作为下一代药物递送平台，因其天然的低免疫原性及穿透生物屏障的能力，正成为精准治疗的重要方向。而in vivo CAR-T技术通过在患者体内直接生成CAR-T细胞，有望从根本上革除传统CAR-T制备周期长、成本高昂的固有瓶颈。

佰炼医药已在该三大领域完成关键布局——其iPSC衍生细胞治疗产品覆盖包括iMSC、NPC、NSC以及RPE细胞在内的多种细胞药物开发工艺。工程化外泌体三质粒瞬转系统（EDCRS）通过HEK-293T细胞制备可靶向CD3+T细胞并携带CAR-mRNA的工程化外泌体，成功实现了in vivo CAR-T的体内递送。同时，佰炼医药作为CMC工艺开发合作伙伴，推动了国内首ge天然外泌体药物获得IND受理。在in vivo CAR-T慢病毒递送领域，佰炼医药成功交付临床级制剂，目前在R/R淋巴瘤患者治疗获得长期CR的优异临床表现。

同立海源则拥有覆盖上述三大场景的GMP级核心试剂产品线，其AMMS®多能干细胞培养基可用于iPSC及衍生细胞的高效扩增与多能性维持；外泌体专用无血清培养基及HEK293无血清培养基可为外泌体生产与in vivo CAR-T所需的外泌体制备提供高质量原料支持。

本次战略合作，同立海源将为佰炼医药提供涵盖iPSC细胞培养、外泌体生产及HEK293T细胞悬浮培养等场景的GMP级无血清培养基及关键核心试剂，支撑佰炼医药在iPSC诱导多能干细胞衍生细胞、外泌体以及in vivo CAR-T等先进疗法药物工艺开发与GMP生产等环节的原料需求。佰炼医药则将依托其ATMP CMC开发平台，为同立海源的核心试剂提供真实的工艺验证与产业化应用场景，双方将围绕上述赛道满足IND申报和商业化应用的关键指标，建立联合工艺开发与优化机制。

此次合作超越了传统的供需关系，旨在实现上游原料性能与下游工艺参数的深度匹配。将同立海源在GMP级试剂批次一致性方面的积累，与佰炼医药在新型细胞培养与工程化递送载体工艺开发方面的实操经验进行系统性对接，为CGT创新企业提供经过预验证的“试剂+工艺”组合方案，在满足合规要求的前提下，有效缩短前期工艺摸索周期，降低试错成本。

佰炼医药董事长兼CEO、创始人王海峰表示：“同立海源在CGT核心原料领域深耕多年，其GMP级无血清培养基及其他核心试剂的产品质量与批次稳定性已获得行业广泛认可。本次合作将进一步强化佰炼医药在关键物料端的供应链保障能力，使我们能够从源头参与工艺优化，为客户提供更具连贯性的一站式CDMO服务。我们期待与同立海源携手，共同推动中国CGT产业核心原料的国产化进程。”

同立海源董事长、创始人王立燕表示：“iPSC诱导多能干细胞衍生细胞、外泌体以及in vivo CAR-T等先进疗法药物代表了CGT领域最具前景的创新方向，但这些前沿疗法的产业化离不开高质量的核心原料与稳健的工艺支撑。佰炼医药在这三个方向上的技术积累与平台能力令人印象深刻。我们期待通过这次合作，让同立海源的GMP试剂真正融入到最前沿的疗法开发中，在真实工艺场景中持续验证和优化，共同为客户创造更大价值。”