同立海源GMP级细胞因子助力恩瑞恺诺CAR-NK细胞注射液IND成功申报！

近日，深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司开发的基于CD19靶点的CAR-NK细胞治疗药物KN5501细胞注射液获得临床试验默示许可（受理号：CXSL2500488），适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮。

KN5501细胞注射液采用独特的CAR-NK细胞扩增冻存技术，能够通过在受试者体内实现CD19+B细胞的深度清除、诱导受试者自身免疫重建，达到疾病深度或完全缓解状态。同立海源生物的GMP级细胞因子在该细胞药物的生产过程中发挥了重要作用。KN5501的成功申报再一次验证了同立海源生物GMP级重组蛋白的卓越品质与高度合规性。

作为先进疗法核心物料的国产替代先锋，同立海源生物秉承坚守初心的工匠精神，历经十余年产业深耕与沉淀，实现从“研发—工艺—生产—应用”全链条自主可控，全面布局CGT重要核心原料细胞分选试剂、重组蛋白、免疫细胞培养基等生产线，提供一站式核心试剂与技术服务整体解决方案，助力突破了CGT上游核心原料长期“卡脖子”的窘境，可提供完整的可追溯性文档，包括DMF、COA、PIF、TSE/BSE、COO等文件及可支持现场审计，以完善的体系为药企IND申报提供有力的支持，确保任何一款GMP级别的产品都可以实现从性能，质量到体系的全面进口替代。

产品推荐：GMP级别重组蛋白

产品特点：高纯度、高活性、低内毒素、无菌、无支原体。

关于同立海源：

北京同立海源生物科技有限公司，专注细胞和基因治疗（CGT）GMP级原料试剂研发及生产，为CGT用户提供产品与服务的整体解决方案。产品涉及细胞分选磁珠试剂、重组人源蛋白、无血清培养基、细胞培养试剂盒等。

公司建有3200㎡的研发实验室及GMP级洁净车间，包括细胞分选磁珠开发平台、真核与原核蛋白表达工程平台、无血清培养基开发平台，通过ISO13485和ISO9001双质量体系认证，部分产品已获美国FDA DMF备案。