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公司新闻/正文
政策前沿 | CDE首次定义“先进治疗药品”！中国细胞与基因治疗产业迎标准化新纪元-同立海源
963 人阅读发布时间：2025-06-18 10:26
政策速递：
国家药监局药品审评中心（CDE）于6月10日发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》。首次在法规层面将细胞治疗、基因治疗等前沿产品统一命名为 “先进治疗药品”（ATMPs），并严格界定其药品属性、技术核心（体外操作、体内生效）与技术范畴（细胞/基因/微生物/组织工程）。
科学三分，九类细分：基于物质基础、工艺与机理，构建“细胞治疗药品（CTMPs）、基因治疗药品（GTMPs）、其他”三大类+九亚类 体系：
01. 细胞治疗药品（CTMPs）: 含非基因修饰细胞（如MSC）、体外基因修饰细胞（如CAR-T、CAR-NK）
02. 基因治疗药品（GTMPs）: 核酸类（如mRNA药）、病毒载体类（如rAAV）、溶瘤微生物类、基因编辑类（CRISPR等体内编辑）
03. 其他新兴技术药品：组织工程器官、新生抗原疗法、新型递送系统（外泌体等）、细胞衍生物（外泌体/细胞器）
前瞻布局，中国特色：
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将基因编辑类单独列为GTMP亚类，凸显对革命性技术的重视。
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坚持“物质基础优先”（如CAR-T归为细胞治疗而非基因治疗），体现本土监管智慧。
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设立 “其他类” 包容组织工程、新型递送、新生抗原等未来技术，预留创新空间。
划时代意义：
政策首次系统界定ATMP边界，确立“活性成分+工艺技术+作用机制”科学分级逻辑，推动监管与国际接轨，为细胞治疗、基因治疗、组织工程等创新药的研发与申报提供清晰路径！
同立海源·精准卡位ATMP黄金赛道
作为ATMP领域上游核心原料与技术服务领军者，我们深度布局政策聚焦的三大方向：
细胞治疗
- 高纯度无血清培养基系列、细胞分选激活试剂、GMP级细胞因子
- 支持CAR-T、干细胞、TIL等全流程开发
基因治疗:AAV/慢病毒载体构建
产业价值前瞻
政策明确将组织工程、新生抗原、外泌体递送等纳入监管体系，标志着：
✔ 个性化治疗（如新生抗原疫苗）加速转化
✔ 新型载体技术（EVs/LNP）迎来爆发窗口
✔ 药械组合产品（人工器官等）监管路径清晰化
同立海源已构建覆盖细胞+基因+递送三位一体的原料技术平台，为ATMP企业提供从研发到申报的全周期解决方案！
行动倡议
CDE面向社会公开征求意见（截至7月10日），同立海源将积极参与政策研讨，推动行业科学监管。欢迎合作伙伴垂询ATMP开发解决方案。
关于同立海源生物：
北京同立海源生物科技有限公司，专注细胞和基因治疗（CGT）GMP级原料试剂研发及生产，为CGT用户提供产品与服务的整体解决方案。产品涉及细胞分选磁珠试剂、重组人源蛋白、无血清培养基、细胞培养试剂盒等。
公司建有3200m2的研发实验室及GMP级洁净车间，包括细胞分选磁珠开发平台、真核与原核蛋白表达工程平台、无血清培养基开发平台，通过ISO13485和ISO9001双质量体系认证，部分产品已获美国FDA DMF备案。
更多产品请登录同立海源官网www.seafrom.com查看