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公司新闻/正文
从美乌谈判看生物制药供应链安全的新命题：CAR-T关键物料国产替代的战略价值
644 人阅读发布时间：2025-03-10 16:43
引言
近期泽连斯基与特朗普团队谈判破裂事件，除了明面上警示我们弱国无外交的历史现实问题，同时，也折射出全球政治博弈对CGT行业跨国产业链的深远冲击。美国作为全球细胞治疗领域关键物料的主要输出国（占据磁珠市场90%份额），其政策波动可能通过以下链条影响中国创新生物药企。
一、CART疗法爆发期的供应链隐忧
CART细胞治疗的核心工艺环节中，磁珠分选系统占关键物料成本的20%-25%。目前全球90%的GMP级磁珠由Thermo Fisher Scientific（赛默飞）、Miltenyi Biotec（美天旎）垄断，其磁性纳米颗粒表面修饰技术、批次间一致性控制体系构成核心壁垒。
美乌冲突暴露的供应链风险具有三重传导路径：
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技术封锁：美国通过《出口管制条例》限制含特定磁性材料的生物工具包出口
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汇率波动：美乌谈判失败引起汇率波动，原材料成本上涨，进口品牌价格上涨
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物流中断：敖德萨港封禁使东欧供应链时效延长至6周以上
二、国产替代的破局逻辑
北京同立海源生物技术有限公司致力于 CGT 核心原料试剂 “中国制造” 的开发步伐，专注于GMP激活分选磁珠这类“卡脖子”的产品，通过差异化创新路径实现技术反超：
通过全链条自主可控构建竞争优势：
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原材料自主：磁珠原材料和抗体原材料实现自主研发生产
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设备自动化：适配各种自动化设备，包括Applied Cells，赛桥，中博瑞康，深研
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流程制备化创新：研发袋装磁珠，加速推进Fast 工艺
三、战略价值的多维重构
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防断供能力：国产GMP磁珠库存周转率提升至进口产品的1.8倍
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技术主权：自主IP专利，不受进口品牌限制
以某CAR-T产品为例，使用进口物料和国产物料的经费对比，国产物料降本优势明显。
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"十四五"生物经济发展规划明确将细胞治疗关键材料列为重点攻关方向
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NMPA创新审评通道对采用国产物料的CAR-T产品给予1-2年加速审批
四、同立海源的破局实践
作为国产GMP磁珠领军企业，公司积极构建创新体系：
技术纵深：一家同时拥有GMP级微米磁珠和GMP级纳米磁珠研发生产技术，ActSep®CD3/CD28分选激活磁珠成功获得IND申报和I期临床前变更。
生态布局：与艺妙神州，重庆精准等国内知名CAR-T企业达成战略合作，实现从原料到终产品的闭环验证。
全球化突围：10款产品通过FDA DMF备案进入美国市场
五、结论：在不确定性中锚定确定性
当美乌冲突引发的供应链震荡仍在持续，未来国际局势具有很大的不可预见性。生物制药行业已站在历史转折点，国产替代不是简单的成本替换，而是通过技术创新重构全球价值链的话语权。对于同立海源而言，其磁珠产品的突破不仅意味着单个物料的国产化，更代表中国生物制药产业链从跟跑到领跑的战略跃迁。在生命科学的下一个十年，唯有将海洋般深邃的技术积淀与自主创新的澎湃动能相结合，方能在细胞治疗的时代浪潮中把握先机。
1. CAR-T降本路径与印度ImmunoACT案例（《Nature》2024年分析）
2.国产CAR-T出海与产业链国产化进程（36氪2024年报道）
3.国务院.（2021）.《"十四五"生物经济发展规划》. 北京: 国家发展和改革委员会.
4.中国科学院分子细胞科学卓越创新中心.（2024）.《细胞治疗药物：进展与展望》.《中国科学院院刊》, 39(3), 1-15.
5.傅兵.（2025）.《地缘政治重塑下的全球供应链:转型、挑战与新秩序》. 罗戈网.
6.蒲公英Ouryao《生物医药供应链国产替代进行时》
7.《细胞治疗药物：进展与展望》（中国科学院，2024）
关于同立海源生物：
北京同立海源生物科技有限公司，专注细胞和基因治疗（CGT）GMP级原料试剂研发及生产，为CGT用户提供产品与服务的整体解决方案。产品涉及细胞分选磁珠试剂、重组人源蛋白、无血清培养基、细胞培养试剂盒等。公司建有3200m2的研发实验室及GMP级洁净车间，包括细胞分选磁珠开发平台、真核与原核蛋白表达工程平台、无血清培养基开发平台，通过ISO13485和ISO9001双质量体系认证，部分产品已获美国FDA DMF备案。