【重磅】同立海源CGT核心原料再获美国FDA DMF备案

我们很高兴的宣布，同立海源继CD3单抗、CD3/CD28分选激活磁珠获DMF备案后，公司研发生产的GMP级产品重组人IL-7蛋白 （Cat.No.GMP-TL506）、重组人IL-15蛋白（Cat.No.GMP-TL202）再次获得美国食品药品监督管理局（FDA）的DMF备案，备案号分别为038126、038127，将进一步助力CGT药物申报进程。

DMF小贴士

DMF（Drug Master Files）是持有人向药品监管机构（美国FDA）提交的存档文件，用于提供对药品原料、中间体、包装材料等非公开信息的描述，通常包括化学、制造和控制（CMC）数据、稳定性数据、包装材料数据等，用于验证药物品质、安全性和有效性。DMF可用于支持新药研究申请(IND)、新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、其他DMF或出口申请。

DMF备案的重要性和意义在于为药品研究/制造商提供了向其监管机构证明产品品质和安全性的途径，能够极大地帮助他们节约审批成本，提高审批效率，缩短药物注册周期；同时也为监管机构提供了监督和审查药品的手段。

同立海源GMP级重组蛋白IL-7、IL-15继上次备案能够再次获得DMF备案，证明同立海源的生产工艺和品质控制体系已经达到了国际标准和监管要求，同时也为所有同立海源客户的研究和临床应用提供了更多保障和便利。

关于同立海源

北京同立海源生物技术有限公司是一家专注于细胞与基因治疗上游GMP级原料试剂研发、生产企业。产品涉及细胞分选磁珠试剂、真核/原核重组蛋白、无血清培养基、细胞培养试剂盒、转染试剂、基因编辑工具酶等。公司历经十余年的产业深耕与沉淀，现已实现集产品研发生产、个性化服务定制、业务开拓多元化的发展格局，成长为国产CGT核心原料领域的重要供应企业。

目前，公司已经有六项产品完成美国FDA DMF备案，包括细胞分选磁珠试剂、重组蛋白、细胞培养试剂盒，助力CGT药物注册申报。详见下表

未来，同立海源将继续秉承初心致力为客户提供更优质、最可靠的产品和服务，不断优化升级产品性能，严格控制GMP产品放行标准，满足客户不断的发展需求，全力支持CGT药物在开发、验证、申报等阶段对核心原料的需求。