5月12日，商务部官网发布关于“暂停以市场采购贸易方式出口包括新型冠状病毒检测试剂等5+1类防疫物资”的通告，这是政府进一步加强防疫物资出口质量监管，严格把关出口质量的最新举措，意味着防疫物资出口企业要加强产品质量，对原辅料厂家提出更高要求。

 

 

 

出口物资加强监管，高质量仍是首要要求

随着国内外对新冠检测试剂审查愈加严格，核心诊断原料品质也在提高，为了提升“中国制造”的国际竞争力，作为新冠病毒检测核心诊断原料的重组蛋白类产品，对产品活性、纯度、批间差异等方面也会有更高要求。

北京同立海源生物科技有限公司，作为十余年专业从事真核重组蛋白研究的“中国品牌”，自新冠疫情爆发以来，反应迅速，从1月研发到2月批量生产成品试剂，及时为IVD试剂厂家提供了性能优异的核心蛋白原料。

▲新冠病毒IgG/IgM抗体联合核酸检测，特异性更高，提高阳性检出率

 

 

经验证的HEK293真核表达N蛋白

同立海源生物新冠病毒N蛋白(货号:TL-760)采用HEK293真核细胞表达，具备翻译后的修饰功能，其表达的重组蛋白更接近天然蛋白结构，有效避免了原核蛋白不正确折叠和存在的血清与抗原之间的交叉反应。

                              ▲重组N蛋白与NP多抗的结合ELISA

 

经对比验证数据表明，真核系统表达的重组蛋白抗原交叉反应少，假阳性率低，更加适合作为高精度抗体检测试剂盒的核心原料。

 

在疫情最严重期间，由同立海源生物提供真核表达蛋白研发的胶体金法试剂盒，较早送到了武汉火神山医院进行临床验证，首批检测了224份阳性血清样本，灵敏度高达92%；检测了340份阴性血清样本（健康人筛查），准确度98.2%，验证效果在同期送测的多家产品中，灵敏度和准确度大幅领先。

 

联系方式    

北京同立海源生物科技有限公司

电话：010-88681766

Q Q：2850881904、2850881912

官网：www.seafrom.com

 

 

我们只做真核表达

北京同立海源生物科技有限公司，十余年专业研究真核表达平台GMP级重组蛋白，产品覆盖大量生物制药、生命科学的客户。

 

 

GMP级管理规范

同立海源生物建有1500㎡的真核重组蛋白研发平台和500L中试生产平台，具备医疗器械体外诊断试剂环评及生产资质，通过ISO13485和ISO9001双认证，获批国家高新技术企业。

 

 

制药级环境和设备

完全参照制药级生产环境、生产设备、原材料和严格的GMP管理，有效保证了产品的高活性、高质量和批次稳定性

 

2020年7月3日-5日 

同立海源生物  展位号：A3-H47

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第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会