2019年10月25日，2019国际干细胞产业转化高峰论坛暨第二届生物创新药临床前研究与临床申报峰会在上海华纳风格酒店圆满落幕。会议为期2天，邀请中检院2020新版药典专家、干细胞评审专家、上海CDE生物部专家、国家级药效与毒理评价专家、世界级干细胞专家、创新药代表企业等数十位权威人士，围绕当下最热门的（新型CAR-T技术、iPSC干细胞技术、溶瘤病毒、双特异性抗体）创新技术深度剖析靶点、药学、工艺、质检、申报、伦理、临床所面临的挑战。

 

同立海源生物携GMP级细胞因子、抗体、靶点蛋白、NK细胞培养试剂盒和一站式CDMO服务以及丰富的礼品参加了此次会议，现场参展人员反映热烈，产品受到了客户的广泛关注。

 

下面带您回顾会场及展区的精彩瞬间~~~

 

【大会回顾】

 

2019国际干细胞产业转化高峰论坛现场（部分主题报告展示）

 

干细胞质量标准研究与质量评价规范

中国食品药品检定研究院细胞资源中心主任袁宝珠对干细胞质量标准研究与质量评价规范进行了深刻剖析。他提出干细胞可能是人类医药发展史上最复杂的产品，质量问题是其面临的重要挑战。对此，袁主任强调了干细胞监管科学的本质在于质量标准技术的创新，一是研发生产技术的创新，二是监管技术的创新。

 

从医院角度看干细胞临床研究和应用

2019年9月，按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）的规定，以及《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》（国卫办科教函〔2019〕169号）文件精神，又有2家干细胞临床研究机构和11个干细胞临床研究项目完成备案。至此，国家批准干细胞临床治疗研究医院增至106家，军队系统的医院批准的共12家，一共118家机构；备案项目增至62个。会上，上海市第十人民医院医务处临床研究中心副主任高文学针对干细胞项目的临床研究管理发表见解。

本次会议中，来自多家企业的负责人、科研项目负责人就干细胞技术在多种疾病中的研究进展和临床应用等进行了详细解读，用专业与智慧为干细胞医疗产业奉献一场饕餮盛宴！

 

 

2019(第二届)生物创新药临床前研究与临床申报论坛现场

 

生物创新药研发是一个漫长且复杂的多阶段过程，而且在中国，生物创新药研发之路需要基于政策导向，基于物质基础，基于竞争格局。所以对于很多第一次做药的企业来说，技术虽然领先一步，但在创新药研发过程同样会遇到药学、毒理还有临床的多种疑难问题挑战。

本次会议邀请行业权威人士，希望能够为新药研发道路上努力前行的企业扫清障碍，推动成果转化。（部分主题报告展示）

 

新版药典中生物创新药标准制修订与监管要求

中检院生检所重组药物室主任、研究员饶春明从以下四个方面与大家分享《新版药典中生物创新药标准制修订与监管要求》：

• 历史沿革

• 药典研究课题

• 标准及方法制修订

• 监管要求

 

细胞治疗创新平台与中美新药申报

原FDA临床前专家审评员  星尘生物科技（上海）有限公司联合创始人、首席科学官陆金华在会上分析了细胞免疫治疗产品的开发现状与挑战；中美新药监管政策和申报策略，以及从企业角度的如何规避风险；另外介绍了星尘生物的TriArm 技术平台及其协同与创新作用，力争以创新技术平台快速高效的开发下一代细胞免疫治疗产品。

 

从分子机制到联合治疗，探讨提高PD-1肿瘤免疫治疗效果的新策略

免疫治疗临床研究进入快速发展阶段，单药疗效有限，联合治疗是未来免疫治疗的发展方向，致力于将各类型肿瘤转变为“热肿瘤”。复宏汉霖生物医药有限公司医学总监康文英，主要负责PD-1抗体联合化疗药物和/或抗体药物进行肿瘤免疫治疗的临床研究，她在会议上介绍了多项联合疗法临床试验案例的积极结果，分析联合治疗正在向早期肿瘤的新辅助/辅助治疗迈进，多数肿瘤目前尚无确切的生物标志物，未来需要继续探索最佳联合方案，继续探索优势人群。

 

同立海源生物公司简介

北京同立海源生物科技有限公司，是专业从事真核表达平台GMP级细胞因子、抗体、靶点蛋白、NK细胞培养试剂盒等细胞治疗产品的生产企业，产品覆盖大量细胞储存、细胞治疗研究、生物制药、生命科学的客户。

公司技术平台可承接免疫细胞和干细胞委托制备、重组蛋白订制、抗体设计研发、抗体人源化改造、蛋白纯化及去除内毒素、委托冻干制剂、委托灌装、委托培养基配制生产等多种生物工程项目。

公司建有1500㎡的蛋白研发平台和500L中试生产平台，具备医疗器械体外诊断试剂环评及生产资质，具备ISO13485和ISO9001双认证，拥有NK细胞等多种专利，获批中关村高新技术企业。制药级生产环境、生产设备、原材料和严格的GMP管理规范有效保证了产品的高活性、高质量和批次稳定性。

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